وسایل پزشکی به ابزارها ، تجهیزات ، لوازم خانگی ، معرف ها و کالیبراتورهای تشخیصی آزمایشگاهی ، مواد و سایر موارد مشابه یا مرتبطی که مستقیماً یا غیر مستقیم بر روی بدن انسان استفاده می شود ، از جمله نرم افزار رایانه ای مورد نیاز ، اطلاق می شود. کاربرد آن عمدتا از طریق روشهای فیزیکی بدست می آید ، نه از طریق داروشناسی ، ایمونولوژی یا متابولیسم. اگرچه این روشها برای مشارکت وجود دارد ، اما فقط نقش پشتیبانی را بازی می کنند. هدف آن این است:
(1) تشخیص ، پیشگیری ، نظارت ، درمان یا تخفیف بیماری ها ؛
(2) تشخیص ، نظارت ، درمان ، تخفیف یا جبران عملکردی آسیب.
(3) بازرسی ، تعویض ، تنظیم یا پشتیبانی از ساختار فیزیولوژیکی یا روند فیزیولوژیکی ؛
(4) پشتیبانی یا نگهداری از زندگی ؛
(5) کنترل بارداری ؛
(6) با بررسی نمونه هایی از بدن انسان ، اطلاعاتی را برای اهداف پزشکی یا تشخیصی ارائه دهید.
——"؛ آیین نامه نظارت و اداره تجهیزات پزشکی"؛ (فرمان شماره 650 شورای دولتی ، اصلاح شده با دستور شماره 680 شورای دولتی در سال 2017)
|
|
مطابق کشور من&# 39؛ s"؛ Catalogue of Medical Equipment Classification"؛ صادر شده در تاریخ 31 آگوست 2017 (اطلاعیه سازمان غذا و دارو ایالت شماره 104 سال 2017) ، ماسک های جراحی پزشکی ، ماسک های محافظ پزشکی و ماسک های پرستاری پزشکی که در عمل بالینی استفاده می شود ، همگی تجهیزات پزشکی درجه دو هستند. ماده 8" ؛ مقررات نظارت و اداره تجهیزات پزشکی"؛ شرط می بندد که"؛ تجهیزات پزشکی کلاس I منوط به مدیریت ثبت محصول و تجهیزات پزشکی کلاس II و کلاس III منوط به مدیریت ثبت محصول خواهند بود."؛ ماده 42 تصریح می کند که"؛ تجهیزات پزشکی وارداتی باید دستگاه های پزشکی باشند که طبق مقررات فصل 2 این مقررات" ثبت یا ثبت شده اند ؛ بنابراین ، ماسک های پزشکی تولید شده در خارج از کشور باید قبل از آنها گواهی ثبت تجهیزات پزشکی را دریافت کنند می تواند وارد شود
اگر می خواهید ما را بشناسید ، لطفا با ما تماس بگیرید: wym@eagleco.cn
